Od 1960. godine, kada je FDA odobrila lek Enovid kao prvi oralni kontraceptiv, prošlo je 65 godina tokom kojih je neki oblik oralne kontracepcije koristilo preko 300 miliona žena širom sveta. Ono što je bilo zajedničko za sve korisnice ovog oblika kontracepcije jeste da je lek tokom svih ovih godina imao status izdavanja uz lekarski recept, što je podrazumevalo odlazak kod lekara pre započinjanja primene. Ipak, sredinom 2023. godine FDA odobrava prvi ikada oralni kontraceptiv koji ima OTC status, što zapravo znači da se može izdatavati i koristiti bez lekarskog recepta i bez prethodnog odlaska kod lekara. U pitanju je lek Opill, koji sadrži aktivnu supstancu norgestrel, koji je nakon odobrenja postao široko dostupan u USA u apotekama, ali i drogerijama, prodavnicama, kao i online.

Zbog čega je ovo toliko važno?

Zato što olakšava ljudima pristup bezbednoj metodi kontracepcije, čime reproduktivna zdravstvena zaštita postaje dostupnija. Ovaj pristup bi mogao pomoći u smanjenju broja neželjenih trudnoća kao i svih povezanih negativnih efekata koje neželjena trudnoća nosi sa sobom, pogotovo u marginalizovanim demografskim grupama, kao i grupama sa niskim socio-ekonomskim statusom.

Medicinska udruženja poput Američkog koledža za ginekologiju i akušertsvo (ACOG) već godinama lobiraju za pristup hormonskim kontraceptivima bez lekarskog recepta i bez starosnih ograničenja. Zvaničnici ACOG-a pozdravili su FDA odobrenje za lek Opill i ovaj korak nazvali „kritično važnim napretkom“ u tome da se reproduktivna zdravstvena zaštita učini dostupnijom. ACOG se već dugo zalaže za OTC pristup hormonskoj kontracepciji čime bi se omogućila bezbedna kontracepcija bez potrebe za čekanjem na lekarski pregled ili da se ispiše lekarski recept“, rekli su zvaničnici ACOG-a u saopštenju.

Šta je u Opill-u i kako funkcioniše?

Opill je jedna od dve klase oralnih kontraceptiva koji sadrži 0,075 mg norgestrela kao progestina. Opill deluje tako što:

• utiče na ovulaciju – sprečava oslobađanje jajne ćelije
• povećava viskozitet cervikalne sluzi, što sprečava spermatozoide da dospeju do jajne ćelije
• utiče na matericu i tako sprečava implantaciju oplođene jajne ćelije

Sama aktivna supstanca, norgestrel, koja se nalazi u leku Opill u upotrebi je više od 50 godina, i ima dugačak track record, o njegovoj bezbednosti i efikasnosti. Kontraceptivna efikasnost norgestrela je utvrđena prvobitnim odobrenjem 1973. godine. Od tada, pa sve do 2023. lek se izdavao na lekarski recept, nakon čega prelazi u režim izdavanja bez lekarskog recepta, OTC režim.

Šta znači da je lek iz režima izdavanja sa lekarskim receptom prešao u OTC status?

Da bi lek dobio OTC status, FDA zahteva da podnosilac zahteva dokaže da korisnici mogu lek da koriste bezbedno i efikasno, oslanjajući se samo na uputstvo koje se nalazi u pakovanju leka, bez ikakve pomoći zdravstvenog profesionalca. Sprovedene studije koje su ispitivale sposobnost korisnica leka da samostalno razumeju informacije sa uputstva za lek, dokazale su da se lek Opill može primenjivati na bezbedan i efikasan način.

Koliko je Opill efikasan u sprečavanju trudnoće?

To pre svega zavisi od načina primene.

• U slučaju da se lek primenjuje svaki dan u isto vreme, odnosno tačno onako kako je navedeno u uputstvu za lek, Opill je efikasan 98%. To znači da ako 100 žena koristi lek, na idealan način, dve ili manje žena bi zatrudnelo tokom godinu dana primene leka.
• Ukoliko bi savršena primena bila utopija za neke korisnice, i razmatra se efikasnost tipične primene, koja bi podrazumevala nedoslednost u primeni leka svaki dan u isto vreme, ili povremeno zaboravljanje da se lek primeni, onda bi lek Opill bio efiksan 91%. To znači da ako 100 korisnica leka Opill, koje lek ne primenjuju na savršen način, njih devet može zatrudneti tokom perioda od godinu dana primene leka.

Kako se lek Opill koristi?

Lek se koristi jednom dnevno, svaki dan u isto vreme. Primena leka na ovaj način je ključna za ispoljavanje efikasnosti. Za lekove koji sadrže samo progestin, kao što je Opill, važna je primena svaki dan u isto vreme, jer efikasnost leka zavisi od povećanja koncentracije progestina. Kako nakon 24h nivo progestina pada, neophodna je primena nove doze.

Kada se pravilno koristi, Opill počinje da deluje u roku od 48h od prve doze. Pakovanje leka Opill sadrži 28 tableta, tako da odmah nakon završetka jedne kutije, bez pauze, treba započeti sa primenom leka iz nove kutije.

Šta se dešava ako zaboravim da uzmem lek Opill u tačno određeno vreme ili propustim dozu?

U slučaju da je do unosa tablete došlo sa više od 3h zakašnjenja, lek Opill delimično gubi svoju efikasnost u sprečavanju trudnoće. U svakom slučaju propuštenu dozu leka treba uzeti ASAP, što pre, čim se setite, uz neophodnost da tokom narednih 48h koristite dodatni metod zaštite, na primer kondom tokom svake seksualne aktivnosti u narednih 48h.

Da li lek Opill ima neželjene efekte?

Svaki lek koji ima farmakološke efekte, ima i neželjene efekte. Ipak, sa lekom Opill ovi neželjeni efekti su poznati, blagi i povlače se nakon prestanka primene leka. Najčešći neželjeni efekti su:

• neočekivano vaginalno krvarenje
• akne
• glavobolja
• gastrointestinalni simptomi kao što su mučnina, bol u stomaku i nadimanje
• promena apetita

Opill ne izaziva probleme sa začećem nakon prestanka primene leka, ne izaziva rak. Za razliku od kombinovanih oralnih kontraceptiva koji sadrže estrogensku komponentu, Opill ne povećava rizik od nastanka tromba.

Koji su potencijalni rizici i mere opreza prilikom primene leka Opill?

Jedina apsolutna kontraindikacija za lek Opill jeste rak dojke.

Moguće su alergijske reakcije, pogotovo na tartrazin koji se u leku Opill koristi kao pomoćna supstanca. Ljudi alergični aspirin, često imaju alergiju i na tartrazin. U slučaju pojave alergijske reakcije moguća je pojava urtikarije, otoka, otežanog disanja.

Interakcije sa drugim lekovima: Norgestrel je CYP3A4 supstrat, zbog čega podleže lek-lek interakcijama. Snažni CYP3A4 inhibitori mogu povećati sistemsku koncentraciju norgestrela i tako povećati rizik od neželjenih efekata. Snažni CYP3A4 induktori mogu smanjiti serumske koncentracije leka i ugroziti njegovu efikasnost, zbog čega je potrebno razmotriti alternativne farmakoterapije.

Opill nije metoda urgentne kontracepcije, nije abortiv i ne štiti od prenošenja polno prenosivih bolesti kao što su HIV, hlamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B i sifilis.

Da li je lek Opill dostupan u Srbiji?

Još uvek ne. U Srbiji su svi oralni kontraceptivi, uključujući kombinovane i kontraceptive sa progestinskom komponentom korisnicima dostupni isključivo u režimu izdavanja na lekarski recept. Da li će se liberalniji pristup oralnim kontraceptivima preslikati i na tržište Evrope i Srbije, ostaje da se vidi.

Autor teksta je vanredni profesor dr Nikola Jojić