Ako vam se nekad u apoteci desilo da tražite lek, a dobijete odgovor da vam je za isti neophodan recept, možda ste se zapitali: zašto neke lekove pacijenti mogu da kupe sami, a za neke im je potreban lekarski recept i šta uopšte znači režim izdavanja leka? Zašto nekad na kutiji leka piše lek se može izdavati samo uz lekarski recept? Ovo je priča o klasifikaciji lekova na osnovu režima izdavanja, kao i kriterijumima koji definišu način izdavanja leka.

Izdavanje leka podrazumeva proces pripreme i predaje leka pacijentima, kao i preduzimanje koraka koji imaju za cilj da potvrde terapijsku podobnost leka za njegovu predviđenu upotrebu kod datog pacijenta i preduzimanje koraka da se obezbedi pravilna upotreba leka.

Prema zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima, u Republici Srbiji svi lekovi imaju jedan od dva režima izdavanja:

• lekovi koji se izdaju uz lekarski recept
• lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta

Lekovi koji se izdaju uz lekarski recept su supstance koje su od strane nadležnih tela odobrene da se koriste u dijagnostici, lečenju, ublažavanju simptoma ili prevenciju bolesti. Ovi lekovi zahtevaju pismeno odobrenje za korišćenje, u formi lekarskog recepta, na kome je jasno naznačeno doziranje i način primene. Uz lekarski recept ovi lekovi se izdaju od strane farmaceuta u apotekama, i namenjeni su za primenu kod osobe čije ime je naznačeno na samom lekarskom receptu. Za razliku od nekih drugih lekova, lekovi koji se izdaju na lekarski recept nisu dostupni pacijentima ni na jedan drugi način. Primer su antibiotici, benzodiazepini, antihipertenzivi itd. Za ove lekove potrebno je uraditi odgovarajuću dijagnostiku koju pacijenti sami ne mogu uraditi, potrebno je za tačno određenog pacijenta primeniti tačno određenu dozu, koju pacijent ne može sam da utvrdi, potrebno je pratiti dalji tok bolesti nakon započete terapije, utvrditi podobnost pacijenta da započne primenu odgovarajućeg leka, kao i mnoge druge stvari. Zbog svega navedenog ovi lekovi namenjeni su za izdavanje samo uz lekarski recept.

Sa druge strane, što se tiče lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta, to su supstance koje imaju istu namenu kao i prethodno navedeni lekovi, ali su dostupni bez lekarskog recepta i pacijenti ih mogu slobodno kupiti u apoteci. Najpoznatiji i verovatno najčešće korišćen lek iz ove grupe je paracetamol. Postoji više kriterijuma koje je neophodno da lek ispuni, da bi postao široko dostupan na tržištu, u režimu izdavanje bez lekarskog recepta, ali glavni kriterijumi su svakako dokazi da pacijent može lek da koristi bezbedno i efikasno i bez pomoći zdravstvenog profesionalca. Neophodno je prethodno dokazati da su pacijenti u stanju da samostalno prepoznaju stanja u kojima je lek indikovan, na neki način da se samodijagnostikuju, a onda na osnovu uputstva za primenu leka da umeju da primene lek na pravilan način. Naravno, postoji još kriterijuma, poput procene rizika od zloupotrebe leka, njegovog potencijala za stupanje u interakcije, terapijskog indeksa, ali i mnogi drugi.

U poređenju sa Srbijom, klasifikacija se u ostatku sveta ne razlikuje mnogo. Tako, u SAD-u, lekovi se na osnovu režima izdavanja klasifikuju vrlo slično, uz jednu malu razliku. U SAD-u tako postoje lekovi koji nose oznaku Rx, ekvivalent lekovima koji se u Srbiji izdaju uz lekarski recept i OTC (engl. over the counter) što predstavlja ekvivalent lekovima koji se u Srbiji izdaju bez lekarskog recepta. Ono što je suštinski drugačije jeste da u SAD-u postoji posebna grupa OTC lekova koji se nazivaju BTC lekovi (engl. behind the counter) koji se mogu izdati bez lekarskog recepta, ali samo nakon procene farmaceuta. To zapravo znači da za razliku od, na primer, paracetamola koji je pacijentima dostupan u svakom trenutku, BTC lekovi se nalaze u delovima apoteke kojima pacijenti nemaju pristup i neophodna je asistencija farmaceuta pre izdavanja leka. Prilikom izdavanja BTC lekova ponekad je potrebno utvrditi starosnu dob pacijenta, ili utvrditi identit, ili npr. postoji ograničenje u količini leka koji se može izdati. Primer za BTC lek je pseudoefedrin, jer lek nosi rizik od zloupotrebe, s obzirom da postoji mogućnost da bude iskorišćen kao polazna sirovina za sintezu metamfetamina koji spada u droge. U Srbiji zvanično ne postoji ova kategorija lekova, iako se određeni lekovi suštinski klasifikuju i izdaju na ovaj način. U apotekama širom Srbije za izdavanje urgentne kontracepcije nije neophodan lekarski recept, ali istovremeno ni korisnice farmaceutske usluge ne mogu da dobiju lek bez prethodnog utvrđivanja starosnih kriterijuma, tako da neformalno u Srbiji urgentni kontraceptivi predstavljaju BTC lekove.

Da li je status leka u kontekstu režima izdavanje nepromenljiva, fiksna kategorija?

Ne. Postoje brojni primeri gde je lek iz Rx režima prešao u OTC režim. Naravno, za to postoje jasno utvrđeni kriterijumi, poput bezbednosnog profila leka, rizika od zloupotrebe, sposobnosti da pacijent samostalno prepozna stanje u kome je lek indikovan. Čak i tada postoje dva scenarija.

• Potpuni prelazak iz Rx u OTC status: nosilac dozvole za lek dostavljanjem odgovarajuće dokumentacije, dokazuje da lek ispunjava sve kriterijume za izdavanje u OTC režimu i aplicira za prelazak u OTC režim, nakon čega u slučaju dobijanja odobrenja, lek postaje dostupan samo kao lek koji se izdaje bez lekarskog recepta.
• Parcijalni prelazak iz Rx u OTC status: u prevodu to znači da za unapred definisane indikacije lek dobija OTC status, dok za druge, jasno definisane indikacije ostaje u Rx režimu. U prevodu, za neke bolesti ima OTC, a za neke Rx režim izdavanja. Na primer mometazon, lek koji se u OTC režimu može koristiti za ublažavanje nazalnih simptoma u okviru alergijskih stanja, ali zadržava Rx status u lečenju nazalnih polipa.

Koji su benefiti prelaska leka iz Rx u OTC režim?

Povećana dostupnost leka: najbolji primer je povećana primena nikotinske supstitucione terapije, nakon prelaska u OTC režim. Povećana dostupnost podstakla je povećanu primenu ove terapije kao pomoći prilikom pokušaja prestanka pušenja.

Ušteda vremena: osim što pacijentima lek postaje dostupniji, skraćuje se vreme potrebno da pacijent dođe do leka. Nema zakazivanja termina kod izabranog lekara, čekanja u čekaonici, pa naknadnog odlaska u apoteku sa receptom. Ušteda vremena postoji i iz ugla lekara, koji više ne moraju da pregledaju pacijenta, popunjavaju recepte, objašnjavaju primenu leka, čime se štedi vreme za one kojima je medicinska nega hitnija i potrebnija.

Da li postoje loše strane ove strategije?

Verovatno da. Na prvom mestu, u slučaju primene OTC lekova izrazito je teško raditi monitoring i pratiti pacijente u slučaju pojave neželjenih efekata ili pravilne primene. Iako je odgovornost po ovim pitanjima najviše na samim pacijentima, u ovim slučajevima uloga farmaceuta je dragocena. Dodatno, postoje pacijenti kod kojih postoji određena doza anksioznosti svaki put kada uzimaju lek na svoju ruku, bez prethodne konsultacije sa lekarom. i u ovom slučaju farmaceuti, kao najdostupniji medicinski profesionalci, imaju značajnu ulogu u prevazilaženju ovog problema, pružanjem farmaceutske usluge.

Za kraj….

Režimi izdavanja lekova u Srbiji i svetu gotovo da nemaju suštinske razlike, i će vrlo verovatno tako i ostati. U svetu zahvaćenom globalizacijom jedinstven način izdavanja lekova je dragocena stavka. Ono što će se sigurno menjati u budućnosti jeste status određenih lekova, čija će bezbednost i efikasnost otvarati put ka liberalnijem izdavanju. Tokom poslednjih 20 godina više od 40 lekova prešlo je put od Rx do OTC leka, i trend će se sigurno nastaviti. Ipak, ne treba zaboraviti da su OTC lekovi namenjeni uglavnom za kratkotrajnu primenu, a da ukoliko to nije slučaj, neophodno je dalje savetovanje sa farmaceutom ili lekarom.

Autor teksta je: vanredni profesor dr Nikola Jojić