Kada je 3. septembra kompanija Galenika a.d. Beograd uputila dopis Repibličkom fondu za zdravstveno osiguranje Srbije o povlačenju leka Diklofen, gastrorezistentna tableta 20x50mg, vest se poput šumskog požara proširila po jutarnjim programima, internet portalima i drugim sredstvima informisanja. Objašnjenje šta ovo povlačenje tačno znači i zašto nema mesta za paniku, nalazi se u nastavku teksta.
Šta podrazumeva povlačenje leka sa tržišta?
Povlačenje leka sa tržišta u svetu farmacije nije neuobičajena pojava, povlačenja je bilo u prošlosti i svakako će ih biti i u budućnosti. Iako na prvu loptu povlačenje leka sa tržišta ne zvuči dobro, zapravo je pokazatelj da regulatorna tela poput Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije kao i sami proizvođači, prate i kontrolišu bezbednost i efikasnost leka i nakon njegovog puštanja u promet. Ukoliko se prilikom praćenja primete određena odstupanja, regulatorna tela kao i proizvođač leka reaguju na različite načine, od kojih je jedan i povlačenje leka sa tržišta.
A šta znači povlačenje leka Diklofen?
U cilju boljeg razumevanja spomenutog povlačenja leka Diklofen, važno je objasniti da svaki lek ima svoje internacionalno nezaštićeno ime, koje je jedinstveno i isto u svim zemljama, kao i zaštićeno odnosno fabričko ime koje je odredila konkretno fabrika. Tako na primer, u slučaju Galenikinog leka Diklofen, internacionalno nezaštićeno ime je diklofenak, a fabričko ime je Diklofen. Ukoliko je deo sa imenima jasan, onda je lako razumeti da se ovde ne radi o povlačenju diklofenaka kao aktivne supstance, već samo diklofenaka koji proizvodi kompanija Galenika a.d. Beograd pod zaštićenim nazivom Diklofen, kao gastrorezistentnu tabletu u pakovanju 20x50mg. Na tržištu ostaje dostupna aktivna supstanca diklofenak, koju na tržište Srbije stavljaju osim Galenike i druge fabrike. Uz jasno ograđivanje i napomenu da se lek i hrana značajno razlikuju po mnogim stvarima, i da je sledeća analogija napravljena samo sa ciljem boljeg razumevanja, zamislite situaciju u kojoj se sa tržišta povlači jogurt proizvođača „X“ u tetrapak pakovanju od 0.5L. Jogurta i dalje ima na tržištu, samo ćemo u vitrinama frižidera birati drugog proizvođača. Situacija je ista i po pitanju diklofenaka, jedno kratko vreme dok se Galenikin diklofenak ne vrati na tržište, izbor će biti sužen na preostale proizvođače, ali izbor svakako i dalje postoji.
Dakle, nema razloga za paniku. Kao što je i sam RFZO objavio, na listi lekova nalaze se lekovi drugih proizvođača koji sadrže istu aktivnu supstancu, tako da snabdevanje tržišta i dostupnost terapije ni na koji način nisu ugroženi.
Zašto je došlo do povlačenja leka Diklofen?
Analizirajući javnosti dostupno saopštenje kompanije može se zaključiti da je kompanija Galenika. a.d. Beograd ispitujući kvalitet leka Diklofen gastrorezistentna tableta 20x50mg, radila test stabilnosti koji je pokazao određeni defekt kvaliteta. Naime, testovi stabilnosti se koriste kako bi se prikupili dokazi o kvalitetu aktivne supstance ili samog leka unutar definisanog roka trajanja, s obzirom da su aktivna supstanca i sam lek nakon dospeća na tržište izloženi različitim uticajima, poput temperature, vlažnosti, svetlosti itd. Konkretno, testom stabilnosti leka Diklofen gastrorezistentna tableta 20x50mg, sa rokom trajanja 5 godina, utvrđeno je da nakon 36 meseci postoje određena odstupanja od početnih specifikacija leka, zbog čega se lek povlači sa tržišta. Ono što je već najavljeno iz kompanije je da je povlačenje trenutno, a ne trajno, i da Galenika a.d. Beograd planira nastavak regularne proizvodnje leka Diklofen gastrorezistentna tableta 20×50 mg po dobijanju odobrenja za novi rok upotrebe leka u trajanju od dve godine, od strane nadležnih institucija.
Da zaključimo, povlačenje leka Diklofen gastrorezistentna tableta 20x50mg od strane kompanije Galenika a.d. Beograd predstavlja odgovoran i preventivan korak u cilju očuvanja bezbednosti pacijenata. Upravo ovaj događaj naglašava važnost kontinuiranog praćenja kvaliteta lekova i saradnje između proizvođača i regulatornih tela. Iako povlačenje leka može izazvati zabrinutost među pacijentima, važno je razumeti da na tržištu postoje alternative koje sadrže istu aktivnu supstancu, diklofenak, čime se osigurava neprekidna dostupnost terapije za pacijente.
Autor teksta je vanredni profesor dr Nikola Jojić